Studie o účinnosti detoxikačních náplastí Patch-It

Výtah ze studie publikované v Dove Press Journal Open Access Journal of Clinical Trials 21. dubna 2012:

Je Patch It® lepší v mírnění otoků a bolestí dolních končetin než placebo?

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, crossover sekvenční studie

Tato studie prokazuje, že detoxikační náplast Patch-It ulevuje otokům a dalším  přidruženým  symptomům  v  nohou  a na chodidlech. Jeví se, že Patch-It funguje prostřednictvím reflexologie.

Souvislosti: Stávající léčebná opatření k léčbě otoků, bolestí a nepříjemného pocitu v dolních končetinách, ke kterým patří kompresní punčochy nebo podkládání nohou do výšky se jeví jako obtížné a pro pacienty nevyhovující. Patch-It, patentovaná, bylinkovo-minerální náplast je alternativní terapií, která je snadná k použití. Test byl proveden ke srovnání účinnosti oproti placebu u oteklých a bolestivých dolních končetin a chodidel .

Výsledek: Ze 100 pacientů jich 86 dokončilo test, deset jich bylo z testu vyloučeno z důvodu nedodržení pravidel, tři testování odvolali a jeden odmítnul další zkoumání.

Závěr: Náplast Patch-It má při úlevě opakujících se otoků a bolesti dolních končetin a chodidel větší účinnost než placebo a je také dobře tolerovaná pacienty.

Metoda: Tento randomizovaný (náhodný), placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený crossover sekvenční test byl vypracován na soukromých lékařských klinikách. Pro studii bylo vybráno celkem 100 pacientů (24 mužů a 76 žen) ve věku mezi 25ti a 60ti lety s opakujícími se otoky chodidel a případně se dvěma dalšími souvisejícími obtížemi, kteří měli průměrné VAS (visual analog score (VAS)) – metoda vizuálního hodnocení používaná lékaři) nejméně 60 na (na stupnici 0-100), stížnosti byly zaznamenány do studie. Náplasti (aktivní nebo placebo) byly aplikovány na obě chodila, přes noc, po dobu osmi týdnů: 4 po sobě jdoucí týdny, každý s aktivní nebo placebo náplastí, v náhodném pořadí.

Výstupní údaje zahrnovaly průměrné VAS skóre (měřeno do 4. týdne a od 5. do 8. týdne), žádná z náplastí neměla preferenci (při měření VAS score bylo zjištěno průměrné zmenšení > 5mm na kotníku), osm měření, celkové hodnocení výzkumníků (dobré, značné, špatné). Evidovala se ochota pacienta pokračovat s používáním náplasti i po ukončení testu (ano, ne) a další nepříznivé vlivy.

Okolnosti: Otoky a nepříjemné pocity v dolních končetinách a chodidlech, které pacienti popsali jako bolest, napětí a pocit tíhy nebyly neobvyklé. V případě, že nebyly nalezeny systémové nebo místní příčiny, kterým by se tyto obtíže daly připsat, existuje podezření na špatnou cirkulaci, což se ale dá špatně dokázat. Jedinou možnou dočasnou úlevou je v tomto případě poskytuje zvednutí nohou nebo nošení kompresních punčoch ,

Zdvižení nohou je ale po delší době nepříjemné, stejně jako spaní se zdviženýma nohama. Navíc u některých geriatrických pacientů může otok navzdory zdvižení nohou přetrvávat. Stejně tak nepohodlné mohou být kompresní punčochy, které generují teplo a je obtížné udržet je neshrnuté. Změna v obvodu nohy navíc může zapříčinit tlak vyvolaný punčochou a způsobit významné snížení v místním průtoku krve, což muže vést k riziku ischémie a vředům.

Ačkoli tyto kroky poskytují určitou úlevu, nejsou pohodlné vždy a pro všechny pacienty, z toho důvodu je potřebná terapeutická alternativa. Jednou z těchto alternativ je Patch-It (NutriWorks Ltd, Hong Kong), herbominerální náplast, která se přes noc aplikuje na chodidla.

Má se za to, že stimuluje reflexní zóny na šlapkách a má a má kladný vliv na prokrvení. Zatímco tento mechanismus se stále studuje, je potřeba zdokumentovat tento vliv ve srovnání s placebem. Toto byl cíl této studie. Tento článek hodnotí účinnost náplasti Patch-It u opakujících se otoků a bolestí nohou a chodidel oproti placebu tak, jak je zdokumentováno subjektivními i objektivními měřítky.

Metody: Studie byla vypracována ve shodě s Helsinskou deklarací. Její plán byl zrevidován a schválen výborem Inter-System Biomedica Ethics Committee (Lékařské výzkumné centrum, Kasturba Health Society, Mumbai, Indie); během jejího provedení byly dodržovány zásady Správné klinické praxe (GCP) a všichni potvrzovali písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena na soukromých klinikách skládajících se z rodiných lékařů i lékařů – specialistů.

Postup: Náplast Patch It používaná v tomto testu obsahuje tři ingredience. Hlavní složkou je surový dřevný ocet z odřezků stromu pomerančovníku. Dalšími dvěma ingrediencemi jsou turmalín (černý brazilský typ) a prášek ze zeleného čaje (Camellia sinensis [L.] Kuntze). Obě náplasti – aktivní i placebo měly velikost 4 x 3 palce, lepící strana je chráněna odnímatelnou fólií. Na chodidlo každé nohy byla večer před spaním aplikována jedna náplast, která byla pevně přitlačena na klenbu chodidla. Náplast byla ponechána po dobu sedmi hodin a ráno odstraněna. Tento režim byl ustanoven s ohledem na tradiční čínskou medicínu (a založen na konceptu tradiční čínské medicíny týkající se „vnitřních hodin“, kdy detoxikace organismu prostřednictvím jater probíhá nejlépe mezi jednou a třetí hodinou ranní.). Sedm hodin je určeno proto, že většina lidí spí 6-8 hodin.
Narozdíl od transdermálních náplastí, které jsou určeny k dodávání léčivých látek přes kůži má náplast Patch-It bariéru ve formě netkané látky, která zabraňuje přímému kontaktu kůže a ingrediencí. Tato mechanická bariéra je dostatečně hustá, aby zabránila úniku látek, ale je prodyšná. Vzhledem k této vrstvě je transdermální absorpce ingrediencí náplasti, pokud k ní vůbec dochází, zcela zanedbatelná.
Placebo náplasti použité v tomto testu byly vyrobeny stejným způsobem a naplněny žitnou moukou, která má texturu podobnou směsi prášků v aktivní náplasti. Dodržování léčby bylo kontrolováno při návštěvě jedenkrát za 14 dní a počítáním vrácených nepoužitých náplastí. Od pacientů bylo očekáváno, že jejich spotřeba náplastí bude dosahovat 85% z celkového množství dodaných náplastí, pokud toto pacienti nedodrželi, byli ze studie odvoláni.

Výsledná měření: Výsledná měření zahrnovala průměrné VAS skóre, preference té které náplasti, snížení číselných měřítek kotníku (F08), celkové hodnocení zkoumajícího, pacientova ochota pokračovat s používáním náplasti po ukončení testu a nepříznivé jevy.
Výsledky výzkumu na obrázku níže ukazují hranice pro situace, kdy aktivní náplast > placebo, placebo > aktivní náplast, a situaci, kdy v účinnosti placeba a aktivní náplasti není rozdíl. K vygenerování hranice účinnosti byla použita míra účinnosti 40%, u aktivní náplasti byla míra účinnosti 60% nebo více, registrovaná jako klinicky významné zlepšení.

 

Použité zdroje:  (1.) Begelman SM. Peripheral vascular and thromboembolic disease. In: Seth C, Landefeld CS, Palmer RM, Johnson MAG, Johnston CB, Lyons WL, editors.Current Geriatric Diagnosis and Treatment. New York: McGraw-Hill; 2004:194–200. (2.)Bertolissi M, Da Broi U, Soldano F, Bassi F. Influence of passive leg elevation on the right ventricular function in anaesthetized coronary patients. Crit Care. 2003;7(2):164–170. (3.) Merrett ND, Hanel KC. Ischaemic complications of graduated compression stockings in the treatment of deep venous thrombosis. Postgrad  Med J. 1993;69(809):232–234. (4.) Liu R, Kwok YL, Li Y, Lao TT, Zhang X. The effects of graduated compression stockings on cutaneous surface pressure along the path of main superficial veins of lower limbs. Wounds. 2006;18(6):150–157. (5.) Wells PS, Anderson DR, Rodger M, et al. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003;349(13):1227–1235. (6.) Jarrett LS VIII. The use of entry and exit points in traditional acupuncture. J Nat Acad Acupunct Orient Med. 1994;1(1):19–30. (7.) Mönnikes H, Bardhan KD, Stanghellini V, Berghöfer P, Bethke TD, Armstrong D. Evaluation of GERD Symptoms during Therapy. Part II. Psychometric evaluation and validation of the new questionnaire ReQuest in erosive GERD. Digestion. 2007;75(Suppl 1):41–47. (8.) van Haselen RA, Fisher PA. A randomized controlled trial comparing topical piroxicam gel with a homeopathic gel in osteoarthritis of the knee.Rheumatology (Oxford). 2000;39(7):714–719. (9.) Esterson PS. Measurement of ankle joint swelling using a figure of 8*. J Orthoped Sports Phys Ther. 1979;1(1):51–52. (10.)Petersen EJ, Irish SM, Lyons CL, et al. Reliability of water voltmetry and the figure of eight method on patients with ankle joint swelling. J Orthop Sports Phys Ther. 1999;29(10):609–615. (11.) dos Reis FA, Ribeiro EA, de Tarso Camillo Carvalho P, Guimarăes Belchior AC, Coelho Arakaki J, de Vasconcelos RA. Analysis of the figure-of-eight method and volumetry reliability for ankle edema measurement. Rev Bras Med Esporte. 2004;10(6):472–474. (12.) Mawdsley RH, Hoy DK, Erwin PM. Criterion-related validity of the figure-of- eight method of measuring ankle edema. J Orthop Sports Phys Ther. 2000;30(3):149–153. (13.) Friends J, Augustine E, Danoff J. A comparison of different assessment techniques for measuring foot and ankle volume in healthy adults.J Am Podiatr Med Assoc. 2008;98(2):85–94. (14.) Hróbjartsson A, Gřtzsche PC. Is the placebo powerless? An analysis of clinical trials comparing placebo with no treatment.N Engl J Med. 2001;344(21):1594–1602 (15.) Turner JA, Deyo RA, Loeser JD, Von Korff M, Fordyce WE. The importance of placebo effects in pain treatment and research.JAMA. 1994;271(20):1609–1614. (16.) Rajagopal S. The placebo effect. Psychiatric Bulletin. 2006;30(5): 185–188.    (17.) Armitage P. Sequential tests in prophylactic and therapeutic trials. Q J Med. 1954;23(91):255–274. (18.) Todd S, Whitehead A, Stallard N, Whitehead J. Interim analyses and sequential designs in phase III studies. Br J Clin Pharmacol. 2001;51(5):394–399. (19.) Meissner K, Distel H, Mitzdorf U. Evidence for placebo effects on physical but not on biochemical outcome parameters: a review of clinical trials. BMC Medicine. 2007;5:3 (20.) Friedman JH, Dubinsky R. Patient page. The placebo effect. Neurology. 2008;71(9):e25–e26. (21.) Moerman DE, Jonas WB. Deconstructing the placebo effect and Cindiny the meaning response. Ann Intern Med. 2002;136(6):471–476. (22.) Kanerva L, Alanko K. Allergic contact dermatitis from 2-hydroxyethyl methacrylate in an adhesive on an electrosurgical earthing plate. Eur JDermatol. 1998;8(7):521–524. (23.) Mollart L. Single-blind trial addressing the differential effects of two reflexology techniques versus rest, on ankle and foot oedema in late pregnancy. Complement Ther Nurs Midwifery. 2003;9(4):203–208. (24.) Brown CA, Lido C. Reflexology treatment for patients with lower limb amputations and phantom limb pain – an exploratory pilot study. Complement Ther Clin Prct. 2008;14(2):124–131.

Authors: Aliya Shakeel (Vedic Lifesciences Pvt Ltd, Mumbai, Maharashtra, India), Hoong Keong Hui (Nutriworks Limited, Kowloon, Hong Kong), Chetan S Patil (Muktai Hospital, Nasik), Manojkumar V Chaudhari (Bhagirathi Medical Foundation), Yogesh D Kadam (Poona Diabetes Center), Shrikant V Pensalwar (Balaji Clinic, Mumbai), Suhas G Erande (Akshay Hospital, Pune), Rajesh M Kewalramani (Shanti Niketan, Kandar Pada, Dahisar, Mumbai, Maharashtra, India)

Tato studie byla vypracována společnostmi Vedic Lifesciences Pvt Ltd, a CRO se sídlem v Mumbaji, Indie.

 

Převzato z Open Access Journal of ClinicalTrials 2012:4 21-29

© 2012 Shakeel et al. publisher and licensee Dove Medical Press Ltd.

 

Celý text klinické studie dokládající účinnost detoxikačních náplastí PATCH-IT